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EMA recomenda aprovação do Zelboraf® da Daiichi Sankyo e da Roche

19 de dezembro de 2011

EMA recomenda aprovação do Zelboraf® da Daiichi Sankyo e da Roche
19/12/2011 – 09:35
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CMUH) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou na sexta-feira a aprovação do Zelboraf® (vemurafenib), da Daiichi Sankyo e da Roche, como monoterapia personalizada para adultos com melanoma com mutação positiva do BRAF V600 inoperável ou melanoma metastático. A Roche indicou que estão a aguardar uma decisão dos órgãos reguladores da UE sobre a concessão de autorização de comercialização para o medicamento para Fevereiro, avança o site FirstWord.

O responsável pela divisão médica da Roche, Hal Barron, disse que a recomendação do CHMP representa "um marco importante para as pessoas com melanoma metastático que até recentemente tinham opções de tratamento limitadas".

O Zelboraf®, que foi desenvolvido para atacar e inibir as formas mutantes da proteína BRAF encontrada em cerca de metade dos casos de melanoma, foi recebeu aprovação para comercialização nos EUA em Agosto. Um teste de diagnóstico que acompanha o medicamento, co-desenvolvido pela Roche para detectar a mutação BRAF V600E, foi aprovado simultaneamente com o Zelboraf® nos EUA e também está disponível comercialmente na União Europeia. Os analistas prevêem que o medicamento alcance vendas anuais de 930 milhões de dólares em 2016.

Leia a notícia original em:
http://www.rcmpharma.com/actualidade/medicamentos/19-12-11/ema-recomenda-aprovacao-do-zelboraf-da-daiichi-sankyo-e-da-roche

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