As pesquisas clínicas são a base fundamental para o desenvolvimento de novos tratamentos para diversas doenças, inclusive as mais graves, como o câncer ou infecções virais. Neste artigo nós explicamos um pouco mais a respeito dessa área científica tão imprescindível para a evolução da medicina e os benefícios de participar de estudos clínicos. Confira!
O que é uma Pesquisa Clínica?
De acordo com o Manual Tripartite Harmonizado da Conferência Internacional de Harmonização (ICH) para a Boa Prática Clínica (GCP), estudo clínico é qualquer investigação em seres humanos que pretenda descobrir ou verificar os efeitos clínicos, farmacêuticos e/ou outros efeitos farmacodinâmicos de um produto(s) sob investigação, e/ou identificar quaisquer reações adversas a um produto(s) sob investigação, e/ou estudar a absorção, distribuição, metabolismo, e excreção de um produto(s) sob investigação com o objetivo de apurar sua segurança e/ou eficácia. Os termos ensaio clínico e estudo clínico são sinônimos.
É um processo de investigação científica que envolve os seres humanos. Esse processo é realizado por pesquisadores clínicos com o objetivo de obter conhecimento científico sobre medicamentos, procedimentos ou métodos de abordagem de problemas que afetam a saúde do ser humano. Ou seja, podemos definir a pesquisa clínica como a síntese da descoberta de novos tratamentos que visam o tratamento de doenças e diversas condições clínicas, medindo os parâmetros de segurança e eficácia de novos medicamentos e alternativas terapêuticas antes de serem disponibilizados no mercado.
Diretrizes e regulamentação para a realização de um estudo clínico
A execução de uma pesquisa clínica deve ser baseada no rígido cumprimento das regras contidas no protocolo de pesquisa, no qual é obrigatória a descrição completa da pesquisa com a exposição clara de seus objetivos, procedimentos aos quais o sujeito que participará da pesquisa será submetido, entre outras informações importantes e detalhadas do perfil do paciente e de caráter informativo para “desenhar” o estudo. Além disso, as regras internacionais que regem a Pesquisa Clínica constam no documento Boas Práticas Clínicas, servindo como fundamento para agências regulatórias, comitês de ética, universidades, empresas, investigadores e afins.
As fases da pesquisa clínica
Os ensaios clínicos são divididos em quatro fases, de acordo com a quantidade de participantes e os objetivos específicos de cada etapa, como você confere a seguir em publicação realizada pela Sociedade Brasileira de Pesquisa Clínica:
Fase I: Nessa fase o produto é avaliado em um pequeno grupo de pessoas (grupos de 20 – 100 pessoas) voluntárias, geralmente sadios, embora, em raras ocasiões, possa envolver indivíduos com doenças específicas como câncer ou AIDS com o objetivo de estabelecer segurança, tolerabilidade e farmacocinética do produto e quando possível, determinar um perfil farmacodinâmico. Aproximadamente 70% dos produtos mostram-se seguros e são testados na próxima fase.
Fase II: Os estudos de fase II são realizados em pacientes portadores de determinadas doenças e têm o objetivo de estabelecer a segurança do produto a curto prazo e a dose-resposta para avaliar sua eficácia. O número de pacientes que participam desta fase é maior que a fase anterior, porém ainda é considerado pequeno (70 – 100). Somente se os resultados forem promissores é que o produto será estudado sob forma de um estudo clínico fase III. Aproximadamente 33% dos produtos são considerados seguros e seguem para a fase III.
Fase III: Nesta fase, o novo produto ou tratamento é comparado com o padrão existente. O número de pacientes aumenta para de 300 a 3.000 e o objetivo principal é determinar a relação risco-benefício a curto e longo prazo e o valor terapêutico. Exploram-se nesta fase o tipo e perfil das reações adversas mais frequentes. É muito comum que esses estudos sejam randomizados, ou seja, os pacientes são divididos aleatoriamente, sob a forma de um sorteio, para os grupos controle (produto/tratamento padrão) ou grupo experimental (produto/tratamento em teste). Aproximadamente 25-30% dos produtos testados são aprovados nessa fase.
Fase IV: Estes estudos são realizados para confirmar se os resultados obtidos na fase anterior são aplicáveis em uma grande parte da população doente. Nesta fase, o medicamento já foi aprovado para ser comercializado. A vantagem dos estudos fase IV é que eles permitem acompanhar os efeitos dos medicamentos a longo prazo, incluindo o surgimento de novas reações adversas.
“Depois de realizadas todas as etapas, as autoridades regulatórias, no caso do Brasil a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), avaliam os resultados e se eles forem satisfatórios, registram o medicamento ou produto que pode ser prescrito ou utilizado por médicos, dentistas ou demais profissionais devidamente qualificados.” – ressalta a descrição do Ministério da Saúde (RDC 251 de 07 de agosto de 1997) e informações dispostas no site do FDA.
Por que participar de uma Pesquisa Clínica?
Existem inúmeros motivos que justificam a participação em estudos clínicos, mas entre eles, a possibilidade de contribuir com um mundo melhor por meio da oferta de mais qualidade de vida às pessoas que sofrem com enfermidades ainda sem cura é a que mais se destaca. São as pesquisas clínicas que possibilitam aos pesquisadores determinar se novos tratamentos são seguros, eficazes e/ou funcionam melhor que os tratamentos atuais em cada patologia. É por isso que quando você se voluntaria para participar de uma pesquisa, você contribui diretamente com a descoberta de novos tratamentos e medicações que, um dia, salvarão muitas vidas.
Seja um voluntário nas pesquisas clínicas do CEPIC!
O Centro Paulista de Investigação Clínica atua em quatro áreas fundamentais da Pesquisa Clínica: Condução de ensaios clínicos, recrutamento de pacientes, consultoria e ensino e assistência médica. Em cada uma dessas áreas são aplicados os princípios de beneficência, não maleficência e dignidade da pessoa humana, de modo a garantir a integridade do desenvolvimento de novas opções de tratamento, com máximo respeito aos participantes e zelo em cada etapa dos processos. Acesse nosso site www.cepic.com.br e conheça!
